當前位置: 資訊首頁 / 行業新聞 / 正文 /

2019年全球新上市的重磅創新藥盤點

發布日期:2020-01-14 瀏覽次數:0

來源: 火石創造 

2019年進度條終于更新到了100%,回顧這一年,全球又有眾多重磅創新藥上市,尤其是腫瘤靶向藥領域,如全球首個FGFR抑制劑、首個乳腺癌PI3K抑制劑等的先后上市,給人類對抗癌癥又添許多槍支彈藥。此外,2019年也有如Zolgensma等基因療法上市。

Esketamine

30年來首個新機制抗抑郁藥物

通用名:Esketamine

商品名:Spravato

原研商:強生

上市時間:FDA——2019年3月5日

適應癥:產生抗性的成年嚴重抑郁癥患者(TRD)

FDA在3月份批準的Spravato(esketamine)CIII鼻噴霧劑是強生旗下楊森制藥的一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體的非競爭性拮抗劑,聯合口服抗抑郁藥,用于難治性抑郁癥(TRD)成人患者的治療。

與標準的口服治療藥物相比,Spravato通過鼻腔內給藥的方式具有快速起效的優勢。這也是30多年來首個具有新作用機制的抗抑郁藥物。該藥曾獲得美國FDA授予的對于治療耐藥性抑郁癥和即將發生自殺風險的重度抑郁癥兩項突破性療法認定。去年10月已向EMA提交新藥申請;在我國,該藥處于申報臨床階段并進入特殊審評通道。

Siponimod

首個活動性繼發進展型多發性硬化癥(SPMS)口服藥物

通用名:Siponimod

商品名:Mayzent

原研商:諾華

上市時間:FDA——2019年3月26日

適應癥:用于復發型多發性硬化癥(MS)成人患者治療,包括活動性繼發進展型多發性硬化癥(SPMS)、復發緩解型多發性硬化癥(RRMS)、臨床孤立綜合征(CIS)

2019年3月,FDA批準了諾華開發的Mayzent(siponimod)上市,用于治療復發型多發性硬化癥(RMS)成年患者,其中包括活躍的繼發進展型疾病(active SPMS),復發緩解型疾病(RRMS)和臨床孤立綜合征(CIS)。

諾華在2018年10月也向EMA提交了上市申請。Siponimod是一種對S1P受體特定亞型具有高度選擇性的調控劑,能夠有選擇性地與S1P1和S1P5受體亞型結合。與淋巴細胞表面表達的S1P1受體亞型結合時,它可以防止淋巴細胞進入MS患者的中樞神經系統(CNS),從而降低炎癥反應。

Siponimod是2018年諾華重磅藥物Gilenya遭FDA安全警告后的升級產品。對于多發性硬化癥(MS),該藥打破了活動性繼發進展型多發性硬化癥(SPMS)這一類患者無藥可用的局面。

Erdafitnib

全球首個FGFR抑制劑

通用名:Erdafitnib

商品名:Balversa

原研商:強生

上市時間:FDA——2019年4月12日

適應癥:用于接受化療后病情進展并且腫瘤中存在特定成纖維細胞生長因子(FGFR)基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者

2019年4月,FDA加速批準了強生旗下楊森制藥公司的Balversa(Erdafitinib),用于攜帶特定成纖維細胞生長因子受體(FGFR)基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。

Eraditnib是一種口服泛成纖維細胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑,也是FDA批準的第一種FGFR激酶抑制劑,在2018年3月和9月分別獲得FDA授予的突破性藥物資格(BTD)和優先藥物資格。在2008年,強生與Erdafitnib發現者Astex制藥公司簽訂了一項獨家全球許可與合作協議,共同開發和商業化Erdafitinib。與Erdafitnib同時獲批的,還有Qiagen開發的一款伴隨診斷器械,用于檢測FGFR2和FGFR3的突變。

Risankizumab

全球第三款IL-23靶向藥

通用名:Risankizumab

商品名:Skyrizi

原研商:艾伯維

上市時間:PDMA(日本)——2019年3月26日;

FDA(美國)——2019年4月23日;

EMA(歐盟)——2019年4月26日

適應癥:中度或重度斑塊型銀屑病

2019年3月26日,Risankizumab經PMDA批準在日本率先上市,用于治療對常規療法響應不足的尋常型銀屑病、關節病型銀屑病、膿包型銀屑病、紅皮病銀屑病。隨后,FDA和EMA分別于2019年4月23日和2019年4月26日在美國和歐盟批準該藥上市,用于治療中度至重度銀屑病成人患者。

Risankizumab是一種抗IL-23單克隆抗體藥物,最初是由德國藥企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業化權利。這也是繼楊森的Guselkumab、默沙東/太陽制藥/Almirall的Tildrakizumab后成功上市的第三款靶向IL-23p19亞基的單抗藥物。

2019年2月14日,由艾伯維和勃林格殷格翰聯合申報的“Risankizumab注射液”(ABBV-066)在我國獲國家藥監局批準臨床,用于成人活動性銀屑病關節炎。

Alpelisib

首個乳腺癌PI3K抑制劑

通用名:Alpelisib

商品名:Piqray

原研商:諾華

上市時間:FDA——2019年5月24日

適應癥:用于聯合氟維司群治療接受過內分泌療法后疾病進展的HR+、HER2-的PI3K突變絕經后女性乳腺癌患者

2019年5月24日,FDA批準諾華的Piqray(alpelisib)上市,這是首個也是目前唯一批準的專門針對這部分乳腺癌患者的靶向藥。Alpelisib作為諾華2019年獲得的第二個FDA創新療法的藥物,使得抗癌療法領域的產品管線更加豐富,也打開了乳腺癌臨床基因組學研究的大門,開啟了乳腺癌分子分型新時代。

Zolgensma

首個SMA基因療法

通用名:Onasemnogene abeparvovec-xioi

商品名:Zolgensma

原研商:諾華

上市時間:FDA——2019年5月24日

適應癥:用于治療2歲以下患有運動神經元存活基因1等位突變導致的脊髓性肌萎縮癥(SMA)的兒童患者

2019年5月24日,FDA批準Onasemnogene abeparvovec在美國上市,這是一種基于腺相關病毒9型載體的基因療法,用于治療2歲以下患有運動神經元存活基因1等位突變導致的脊髓性肌萎縮癥的兒童患者。

Zolgensma是一種利用Regenxbio公司NAV®基因輸送技術平臺中的AAV9病毒含有SMN基因的AAV9載體透過血腦屏障直接遞送至中樞神經系統運動神經元,增加體內SMN蛋白表達的基因療法。FDA相繼授予該藥快速通道、突破性療法、罕見兒科疾病治療藥物、優先審評等相關資格認證,將審評時間縮短至8年。

2018年1月,RegenxBio和AveXis擴大并修訂了SMA開發和商業化許可協議,AveXis獲得NAV®平臺全球獨家授權并支付高額的年費和商業里程碑費。同年4月,諾華以87億美元總價收購AveXis。這也注定Zolgensma的定價不菲,以212.5萬美元成為史上最貴藥物。

Polivy

首個化療免疫療法

通用名:Polatuzumab vedotin

商品名:Polivy

原研商:羅氏

上市時間:2019年6月10日

適應癥:與化療苯達莫司汀和利妥昔單抗產品,用于治療復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/RDLBCL)患者

2019年6月,FDA加速批準了羅氏旗下基因泰克的抗體藥物偶聯物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),聯合苯達莫司汀及利妥昔單抗,用于既往已接受至少2種療法的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/RDLBCL)患者的治療。

在美國和歐盟,polatuzumab vedotin均被授予治療DLBCL的孤兒藥資格,并分別被授予突破性藥物資格(BTD)和優先藥物資格(PRIME)。Polatuzumab vedotin是一種首創的抗CD79b的人源化融合蛋白,由抗CD79b抗體與抗有絲分裂劑MMAE(單甲基阿司他丁E)偶聯而成。與B細胞上的CD79b蛋白特異結合并對癌細胞進行殺傷。

Entrectinib

廣譜抗癌藥新星

通用名:Entrectinib

商品名:Rozlytrek

原研商:羅氏

上市時間:2019年8月15日

適應癥:治療神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性實體瘤患者,包括胰腺、甲狀腺、唾液腺、乳腺、結腸直腸和肺癌等。

2019年8月15日,FDA加速批準了全球第三款廣譜抗癌藥Entrectinib上市,用于治療NTRK融合陽性的成人和兒童患者、初治后局部晚期或轉移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者,以及ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

Entrectinib是生物制藥公司Ignyta研發的一種選擇性口服NTRK抑制劑,2017年年底羅氏耗資17億收購Ignyta獲得該藥,也是FDA繼Keytruda和Vitrakvi之后批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法,這里“不限癌種”指的是不針對原發腫瘤類型而只針對腫瘤的關鍵驅動基因。

2017年Entrectinib已被分別被FDA、EMA和日本衛生部門授予突破性療法BTD、優先藥品和先驅藥物。2019年6月日本已批準其用于NTRK基因融合腫瘤患者。

Zanubrutinib

中國首個FDA突破性療法

通用名:Zanubrutinib

商品名:Brukinsa

原研商:百濟神州

上市時間:2019年11月14日

適應癥:既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者

2019年11月14日,FDA加速批準百濟神州的BTK抑制劑Beukinsa(Zanubrutinib,澤布替尼)上市,用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這是繼強生和艾伯維共同研發的伊布替尼(ibrutinib)、阿斯利康的阿可替尼(acalabrutinib)之后上市的第三款BTK,作為BTK抑制劑二代產品,澤布替尼已獲得FDA三項孤兒藥資格認定和突破性療法認定,并且針對華氏巨球蛋白血癥的快速通道資格,是我國首款自主研發并獲得FDA突破性療法認定并上市的抗癌藥。

值得注意的是11月1日,百濟神州與安進對外宣布達成全球腫瘤戰略合作關系。安進以約27億美元現金購入20.5%的百濟神州股份,加速全球抗腫瘤藥物開發進程。

LentiGlobin

全球首個β地中海貧血基因療法

通用名:LentiGlobin

商品名:Zynteglo

原研商:Bluebird

上市時間:2019年6月14日

適應癥:治療12歲及以上的患者輸血依賴型非β0/β0基因型的β-地中海貧血(TDT)

2019年6月,歐洲委員會(EC)宣布BluebirdBio的Zynteglo基因療法成功通過歐洲藥物管理局(EMA)關于高級治療藥品(ATMP)的快速評估,批準其在歐洲市場上市。這是目前全球首款針對輸血依賴型β地中海貧血基因療法。

Zynteglo是一種使用慢病毒作為載體的一次性基因治療,是收集患者自己的造血干細胞,將修飾的β-珠蛋白基因(βA-T87Q-珠蛋白基因)的功能性拷貝添加到患者自身的造血(血液)干細胞(HSC)中,然后將改造過的細胞輸回患者體內,從而達到潛在治愈疾病的效果。患者提供無需輸血的可能性,并且,效果預計會持續終生。FDA為LentiGlobin頒發了孤兒藥資格和突破性療法認定,用于治療輸血依賴性β-地中海貧血患者(TDT)。此外LentiGlobin在歐盟還獲得了EMA的孤兒藥資格、快速通道資格、優先藥物資格(PRIME)、加速審評資格。

獵才二維碼
开心情色站|开心播播|开心五月|婷婷五月|开心播播网