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Nature子刊:2020年FDA可能批準的新藥

發布日期:2020-01-14 瀏覽次數:0

來源: 醫藥魔方 

2019年,FDA 的藥品評價與研究中心(CDER)共批準了48款新藥上市,雖然數量上低于2018年的59個,但是這個數字仍是過去25年的第3高。

FDA最近連續5年的平均批準新藥數量達到了44個,這個數字是2005-2009年平均批準新藥數量(22個)的2倍。

FDA在新藥審批方面給予的政策激勵也能解釋這種增長趨勢。2019年批準的新藥里面,28個(58%)是以優先審評方式獲批,21個(44%)獲得過孤兒藥資格,13個(27%)獲得過突破性療法資格認定,9個(19%)是以替代終點獲得加速批準。但是值得指出的是,2019年以優先審評方式在6個月獲批上市的新藥較多,還得益于FDA出臺的“優先審評券”制度,讓不少原本只能進入標準審評程序的新藥進入了審批快車道。

從治療領域分布上看,2019年批準的新藥中腫瘤藥仍是占比最高的一類,與過去5年的平均水平不相上下(23% vs 25%)。有顯著區別的是,2019年批準了9款(19%)神經疾病產品和6款(13%)非腫瘤類的血液疾病藥物,較過去5年的平均水平有明顯提升。與此同時,2019年批準的抗感染藥物只有5款(10%),相比過去5年有明顯下降,代謝和內分泌方面的新藥更是毫無斬獲。

從藥物類別上看,FDA在2019年批準了35款小分子藥物(40個氨基酸以下的多肽也歸為小分子藥物)、10款蛋白藥物、2款寡核苷酸藥物。蛋白藥物中包含1款納米抗體藥物和3款抗體偶聯藥物。

FDA的生物制品評價與研究中心(CBER)也批準了多個行業期待已久的藥物,包括埃博拉疫苗、基因療法。

根據Cortellis數據預測,上述2019年批準的新藥,有多款可以在2025年成為年銷售額超過10億美元的重磅炸彈,其中5款產品更是每年全球銷售收入可以達到30億美元。其中銷售額預測最高的是Vertex制藥公司治療囊性纖維化的Trikafta,達到45億美元。AbbVie的Risankizumab在2025年全球銷售額有望達到41億美元,將幫助拯救阿達木單抗2023年的美國專利懸崖危機。

不過2019年批準的新藥在市場方面的整體競爭力似乎不足。Boston Consulting Group分析數據顯示,2019年批準新藥的整體銷售峰值是440億美元,平均每個新藥的銷售峰值大約為9億美元,中位銷售峰值是4億美元。這組數字低于過去20年上市新藥12億美元的平均銷售峰值和5億美元的中位銷售峰值。

2019年有多款新藥的上市申請被FDA拒絕,這些收到完全回復信(CRL)的新藥可能會有一部分在2020年重新遞交上市申請。

放眼2020年的全球新藥研發管線,有望今年獲批上市的新藥數量仍然可觀。一些具有大好市場前景的新藥已經處于審評之中。

2020年FDA可能批準的新藥

參考資料:

Nature Reviews Drug Discovery. 2019 FDA drug approvals

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